Con lo sviluppo della società e il miglioramento del livello medico, i requisiti dei paesi di tutto il mondo per farmaci, dispositivi medici e API utilizzati in farmaci e dispositivi diventano di anno in anno più severi, il che garantisce notevolmente la sicurezza della produzione di farmaci!
Diamo un'occhiata alla regolamentazione delle API nel mercato brasiliano!
Cos'è ANVISA?
Anvisa è un'abbreviazione del portoghese Agência Nacional de Vigilância Sanitária, che si riferisce all'agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria.
L'Agenzia Brasiliana di Regolazione Sanitaria (Anvisa) è un'agenzia autoritaria legata al Ministero della Salute, che fa parte del Sistema Sanitario Nazionale brasiliano (SUS) e l'agenzia di coordinamento del Sistema di Regolamentazione Sanitaria Brasiliana (SNVS), e svolge attività a livello nazionale.
Il ruolo di Anvisa è quello di promuovere la protezione e il confine della salute delle persone controllando la produzione, la commercializzazione e l'uso di prodotti e servizi soggetti a supervisione sanitaria, compresi l'ambiente, i processi, gli ingredienti e le tecnologie pertinenti, nonché il controllo di porti e aeroporti.
Quali sono i requisiti di Anvisa per importare API nel mercato brasiliano?
Per quanto riguarda gli ingredienti farmaceutici attivi (IFA) nel mercato brasiliano, ci sono stati alcuni cambiamenti negli ultimi anni. Anvisa, Brasile, ha successivamente promulgato tre nuove normative relative agli ingredienti farmaceutici attivi.
●RDC 359/2020 stipula il Documento principale per la registrazione delle sostanze farmaceutiche (DIFA) e la Procedura di valutazione centralizzata per la registrazione delle sostanze farmaceutiche (CADIFA), e le normative coprono le sostanze farmaceutiche richieste per farmaci innovativi, nuovi farmaci e farmaci generici;
●RDC 361/2020, ha rivisto il contenuto relativo alla registrazione delle materie prime nell'applicazione di marketing RDC 200/2017 e nell'applicazione di modifica post marketing RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 specifica i requisiti del certificato GMP (CBPF) e i requisiti della procedura di audit per gli impianti di produzione di API all'estero, compresi gli API derivati dall'estrazione vegetale, dalla sintesi chimica, dalla fermentazione e dalla semisintesi;
La precedente registrazione API (RDC 57/2009) non sarà più valida dal 1 marzo 2021 e verrà invece sottoposta a Cadifa, semplificando così alcune procedure per la precedente registrazione API.
Inoltre, le nuove normative stabiliscono che i produttori API possono inviare direttamente documenti (DIFA) ad Anvisa anche se non hanno agenti o filiali in Brasile. Anvisa ha anche preparato un manuale di documenti Manuale CADIFA per guidare le aziende internazionali a presentare domande. Guida ciascuna fase di invio del documento.
Da questo punto di vista, Brasile Anvisa ha notevolmente semplificato in una certa misura il processo di registrazione dei documenti API e sta anche gradualmente aumentando la supervisione sull'importazione delle API. Se vuoi conoscere la registrazione dei documenti brasiliani, puoi fare riferimento a queste nuove regolamenti.
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Orario di pubblicazione: 30 dicembre 2022