Condivisione del caso uno
Caso-melatonina
1、Nuovo farmaco, cercare il produttore dell'API.
2、I produttori sono tenuti a possedere qualifiche e documenti di produzione.
3、Sono applicabili gli standard EP/BP/USP.
4、Prevedere la registrazione con DMF entro 6 mesi.
5、Dichiarare in base ai requisiti del mercato degli oggetti.
Risposta da Hande
1、Comunicare tempestivamente con i clienti per comprenderne le esigenze.
2、Ulteriori ricerche sul prodotto: oltre 480 studi clinici; negli Stati Uniti sono presenti 2 dichiarazioni DMF, nessuna CN. Nei paesi in via di sviluppo, nessuna DMF di CN.
3、Comprendere i requisiti di archiviazione DMF dei paesi in via di sviluppo; Ricerca e sviluppo, QA discutono attivamente; Raggiungere il cliente entro una settimana e raggiungere un accordo; Il team di reporting di Hande, con anni di esperienza nel reporting globale, l'archiviazione DMF sarà completata entro 3 mesi; 3 milioni prima del previsto.
4、Richiedere DMF purificato al 98%+, in corso.
Condivisione del caso due
Caso-ecdisterone 1
1、Sperimentazioni cliniche su farmaci umani, mktg in UE e USA.
2、Il fornitore precedente non è conforme, il nuovo fornitore deve soddisfare i requisiti GMP dell'UE, disporre di capacità di test complete, essere in grado di accettare controlli di qualità e collaborare con la registrazione normativa e avere capacità di fornitura stabili.
Risposta da Hande
1、Comunicare tempestivamente con i clienti per comprenderne le esigenze.
2、Ulteriori ricerche sul prodotto: attualmente è utilizzato principalmente in farmaci veterinari, integratori alimentari e cosmetici di fascia alta; questo è il primo caso di ecdisone applicato alla medicina umana, attualmente in fase III CT.
3、Nessuno dei fornitori di ecdisone attualmente sul mercato può soddisfare i requisiti di ricerca di qualità e conformità richiesti dai clienti.
4、Discusso internamente;Accettare 3 audit, 1 remoto e 2 in loco.
5、Ora Hande è il suo fornitore qualificato.
Condivisione del caso tre
Caso-ecdisterone 2
1、Produttori esteri di integratori alimentari.
2、A causa della domanda sulla formula da parte dei consumatori, pronti a sviluppare nuove ricette.
3、I requisiti per la nuova formula non sono particolarmente chiari, necessitano del supporto dei dati e dei test del produttore.
Risposta da Hande
1、Comunicare tempestivamente con i clienti per comprenderne le esigenze: 20E deve essere chiaramente rilevato; Sono necessari diversi altri ingredienti di estratti vegetali; La formula futura viene eseguita in base alla proporzione di queste piantagioni.
2、R&D, QA discutono attivamente; proporre al cliente requisiti dettagliati.
3、Proporre attivamente ricette con più monomeri, soluzioni one-stop-shop.
4、Hande è diventato un forte supporto produttivo per questo cliente.
Condivisione del caso quattro
Caso-Cepharanthine
1、Come potenziale nuovo farmaco per il trattamento di COVID-19, è necessario trovare fornitori che dispongano di tecnologia, condizioni di produzione e possano effettuare ricerche e dichiarazioni API.
2、Necessità di collaborare con il test pilota.
3、Necessità di fornire letteratura pertinente come i fattori che influenzano.
Risposta da Hande
1、Comunicare tempestivamente con i clienti per comprenderne le esigenze.
2、R&D, QA discutono attivamente; proporre al cliente requisiti dettagliati.
3、Hande aveva già il brevetto del metodo di separazione ed estrazione Cepharanthine già nel 2011. Entro il tempo previsto dal cliente, completa il test piccolo fino al test intermedio e fornisci supporto letterario durante tutto il processo.
4、Ora Hande diventa suo partner e sta negoziando una cooperazione ulteriormente approfondita.