Il 13 settembre 2022, Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. e Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. hanno annunciato congiuntamente che la soluzione orale di paclitaxel (RMX3001) sviluppata congiuntamente dalle due parti è stata ufficialmente approvata dal Center for Drug Valutazione (CDE) dell'Amministrazione statale dei farmaci.(Numero di accettazione: paese JXHS2200082, paese JXHS2200083, paese JXHS2200084).
Fonte immagine: Amministrazione statale dei farmaci
Paclitaxelè ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tumori maligni come il cancro ai polmoni, il cancro al seno, il cancro alle ovaie, il cancro della testa e del collo e il cancro gastrico.Polimerizzazione delle proteine, assemblaggio dei microtubuli, prevenendo la depolimerizzazione, stabilizzando così i microtubuli e inibendo la mitosi delle cellule tumorali e innescando l'apoptosi, prevenendo così efficacemente la proliferazione delle cellule tumorali e svolgendo un effetto anti-cancro.
Attualmente, nella maggior parte del mondo, il paclitaxel viene utilizzato sotto forma di iniezione, che deve essere formulato e somministrato tramite flebo endovenosa in ospedale.I pazienti devono tornare frequentemente in ospedale e si potrebbero verificare reazioni avverse nel sito di iniezione.Pertanto, lo sviluppo di preparazioni orali di paclitaxel è sempre stato un punto caldo nella ricerca industriale..
RMX3001 è una formulazione orale di paclitaxel sviluppata da Dahua Pharmaceutical sulla base della sua innovativa tecnologia di somministrazione di farmaci autoemulsionanti dei lipidi.È stato approvato dalla Food and Drug Administration coreana nel settembre 2016 (nome commerciale Liporaxel) e l'indicazione è il trattamento avanzato o di seconda linea del cancro gastrico metastatico o del cancro gastrico localmente ricorrente.Secondo un comunicato stampa di Haihe Pharmaceuticals, Liporaxel è il primo prodotto a base di paclitaxel orale che finora è stato sviluppato con successo e approvato per la commercializzazione nel mondo.Nel settembre 2017, Haihe Pharmaceutical ha ottenuto da Dahua Pharmaceuticals i diritti di ricerca e sviluppo, produzione e vendita del prodotto nella Cina continentale, Hong Kong, Taiwan e Tailandia.
La richiesta di inserimento nell'elenco di RMX3001 in Cina si basa principalmente su uno studio clinico di fase 3 multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato in parallelo, con disegno di non inferiorità, che mira a confrontare il trattamento di seconda linea di paclitaxel soluzione orale RMX3001 e iniezione di paclitaxel (Taxol) Efficacia e sicurezza nei pazienti con cancro gastrico avanzato.Lo studio è stato condotto congiuntamente dal professor Li Jin dello Shanghai Oriental Hospital e dal professor Qin Shukui del Nanjing Jinling Hospital come ricercatori principali.
Il dottor Ruiping Dong, amministratore delegato di Haihe Pharmaceuticals, ha dichiarato: “L'accettazione della richiesta per la soluzione orale di paclitaxel (RMX3001) è un'altra pietra miliare importante per Haihe Pharmaceuticals e sono molto grato ai ricercatori clinici e ai pazienti che hanno partecipato al nostro prova.Carcinoma gastrico avanzato Esiste ancora un enorme bisogno clinico insoddisfatto di cure e speriamo di portare i trattamenti più innovativi e convenienti al mondo ai pazienti in Cina e in tutto il mondo il prima possibile”.
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. si concentra sulla produzione di paclitaxel da 28 anni.È il primo produttore indipendente al mondo del farmaco antitumorale paclitaxel di derivazione vegetale che è stato approvato dalla FDA statunitense, dall'EDQM europeo, dal TGA australiano, dal CFDA cinese, dall'India, dal Giappone e da altre agenzie di regolamentazione nazionali.impresa.Se vuoi comprareAPI del paclitaxel,vi preghiamo di contattarci on-line.
Orario di pubblicazione: 14 settembre 2022