1. L'ultimo stato di avanzamento dei lavori:
Dichiarazione regolamentare del paclitaxel naturale:
● CDE Cina:
Il 13 dicembre 2021 è stata completata la domanda integrativa CDE (l'ultimo stato CDE è mostrato nella foto).e Hande hanno accettato l'ispezione di conformità in loco GMP della Yunnan Provincial Food and Drug Administration il 18-20 gennaio 2022. Poiché CDE non emetterà più alcun documento di approvazione per la registrazione dell'API e la revisione delle modifiche, non emetterà alcun documento di supporto per la momento, ma è già referenziabile da preparati e dispositivi.In base all'approvazione di CDE, fare riferimento all'e-mail di notifica della modifica per il processo correlato e le modifiche standard..
Dopo l'ispezione in loco, Yunnan Hande riprenderà ufficialmente le vendite commerciali nel mercato cinese.La vostra azienda può utilizzare i prodotti Hande per ricerca e sviluppo, piccoli test, test pilota e uso clinico in base alle vostre esigenze.I materiali applicativi possono citare direttamente i materiali Hande CDE.
● EDQM dell'UE:
Hande ha ottenuto il certificato CEP e il “Documento di certificazione per l’esportazione di API nell’UE” (“WC”) e il mercato dell’UE ha ripreso le vendite commerciali ufficiali.Se la tua azienda ha bisogno del certificato CEP e della lettera di autorizzazione o di prodotti, contattaci in tempo.
● FDA statunitense:
Le informazioni sulla modifica del DMF sono state inviate.
● Altri paesi o regioni:
Russia: i clienti esistenti hanno iniziato ad attivare la registrazione;
India: dati DMF presentati;
Brasile: preparazione dei dati DMF;
Giappone: i materiali per la registrazione sono stati inviati;
TGA australiano: In preparazione;
GMP UE: in preparazione;
Il resto dei paesi si applicherà contemporaneamente.In futuro, Hande aiuterà la tua azienda ad espandere il mercato strategico internazionale.
2. Linea di produzione di paclitaxel semisintetico 10-DAB:
La produzione pilota è terminata e i test sono stati completati.Ora esegui la ricerca sulla qualità e l'ispezione della stabilità.Il piano di produzione dei lotti di verifica di 3 lotti inizierà nel gennaio 2022 dopo il completamento dell'installazione e della messa in servizio dell'apparecchiatura.
Piano di registrazione regolamentare del paclitaxel semisintetico 10-DAB:
● CDE Cina: documento n.: Y20210000685, l'avvio dell'applicazione è previsto nel secondo trimestre del 2022;
● EDQM e FDA: prevedono di presentare la domanda nel quarto trimestre del 2022.
3. Linea di lavorazione primaria:
Attraverso statistiche in loco e test di campionamento su più basi di piantagione di tasso, il piano di approvvigionamento annuale è stato implementato con 3 basi di piantagione su larga scala per garantire una fornitura sufficiente di materia prima di una quantità effettiva di paclitaxel.La produzione annuale di 10-DAB è di 2000 kg/anno, con qualità stabile e fornitura a lungo termine.
● Deposito regolamentare 10-DAB III:
DMF: Il numero DMF è stato ottenuto.
2. Altre informazioni
1. Colpito dall'epidemia, Hande non parteciperà più alla mostra CPHI.Per servire meglio la vostra azienda, continueremo a effettuare visite ai clienti e a collaborare con il lavoro di sviluppo del mercato della vostra azienda con servizi migliori.
Orario di pubblicazione: 18 febbraio 2022