Quando si parla del Drug Master File, i diversi produttori hanno reazioni diverse. Il DMF non è obbligatorio per i produttori. Tuttavia, un gran numero di produttori di farmaci continuano a richiedere e registrare il DMF per i loro prodotti. Perché?
Per venire al sodo, diamo prima un'occhiata al contenuto del Drug Master File e poi parliamo di cosa può fare!
Un insieme completo di documenti che riflettono la produzione dei farmaci e la gestione della qualità è chiamato Drug Master File (DMF), che include l'introduzione del sito di produzione (impianto), specifiche di qualità specifiche e metodi di ispezione, processo di produzione e descrizione delle apparecchiature, controllo di qualità e gestione della qualità. gestione.
Quali aziende possono richiedere il DMF?
Esistono CINQUE tipi di DMF emessi dalla FDA:
Tipo I: sito di produzione, strutture, procedure operative e personale
Tipo II: sostanza farmaceutica, sostanza farmaceutica intermedia e materiale utilizzato nella loro preparazione o prodotto farmaceutico
Tipo III: materiale da imballaggio
Tipo IV: eccipiente, colorante, aroma, essenza o materiale utilizzato nella loro preparazione
Tipo V: informazioni di riferimento accettate dalla FDA
Secondo i cinque tipi sopra menzionati, diversi tipi di aziende possono richiederli in base alle proprie esigenze per il contenuto informativo richiesto dai diversi tipi di DMF.
Ad esempio, se sei unProduttore dell'API, il DMF che devi richiedere alla FDA appartiene al Tipo II. I materiali forniti devono includere: presentazione della domanda, informazioni amministrative pertinenti, dichiarazione di impegno aziendale, descrizione delle proprietà fisiche e chimiche del prodotto applicato, descrizione dettagliata dei metodi di produzione del prodotto , controllo della qualità del prodotto e controllo del processo di produzione, test di stabilità del prodotto, imballaggio ed etichettatura, procedure operative standard Stoccaggio e gestione di materie prime e prodotti finiti, gestione dei documenti, verifica, sistema di gestione dei numeri di lotto, restituzione e smaltimento, ecc.
Nella maggior parte dei casi, il DMF è diventato uno dei fattori importanti per un certo tipo di farmaco e API se possono essere esportati in un determinato paese. Quando si desidera entrare nel mercato di vendita di altri paesi, la disponibilità di questo DMF è fondamentale .
Esattamente come nella Comunità Europea, il DMF fa parte della licenza di commercializzazione. Per i farmaci, un insieme di materiali dovrà essere presentato alla Comunità Europea o alla National Drug Administration del paese venditore e verrà gestita la licenza di commercializzazione. Quando il fornitore del principio attivo (cioè API) utilizzato nelle modifiche farmacologiche, si applicano le procedure di cui sopra. Il DMF è una parte importante dei materiali di richiesta. Se il DMF non viene fornito come richiesto, i prodotti fabbricati non possono essere venduti nel paese.
DMF svolge un ruolo chiave per i produttori. Attualmente, Hande sta richiedendoMelatoninaDMF. In termini di registrazione dei documenti, Hande ha molti anni di esperienza applicativa e un team di professionisti. Il Centro di risposta rapida che abbiamo ti offre le migliori opzioni per soddisfare le tue esigenze nel più breve tempo possibile. Se hai bisogno di richiedere documenti DMF mentre ordinareMelatonina,Non esitate a contattarci!
Orario di pubblicazione: 23 settembre 2022